28. Aug 2018

Klinische Bewertung medizinischer Software

Fokus-Workshop

(vde.com) Für jedes Medizinprodukt muß der Hersteller anhand klinischer Daten die Eignung für die vorgesehene Verwendung nachweisen und die klinischen Risiken vor dem Hintergrund des zu erwartenden Nutzens für den Patienten bewerten. 

Dies ist ein kontinuierlicher Prozess, der sich bis zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstreckt.

Im September 2017 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) die Richtlinie Software as a Medical Device (SaMD) - Clinical Evaluation, die für eine effektive klinische Bewertung medizinischer Software drei Komponenten fordert: den Nachweis eines validen klinischen Zusammenhangs, eine analytische Validierung und eine klinische Validierung.

Zusammengefasst muss der Hersteller in Hinsicht auf die klinische Bewertung seines Software-Medizinproduktes erhebliche Anforderungen erfüllen.

In dieser Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, welche regulatorischen Anforderungen zukünftig seitens der MDR für die klinische Bewertung medizinischer Software bestehen und wie eine praktische Umsetzung aussehen kann. Der Rahmen der Veranstaltung bietet außerdem ausreichende Diskussionsmöglichkeiten. 

Preis:
Persönliches VDE-Mitglied 82,00 €
Nichtmitglied 90,00 €

Veranstalter:
DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE

 

Quelle, weitere Informationen und Anmeldung:
DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE

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Veranstalter
DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE
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Datum
28. August 2018
13:30 h
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Ort
VDE e.V., Raum Ohm
Schreyerstr. 4, 60596 Frankfurt am Main
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Ansprechpartner
Frau Silvia Buhlmann
Tel. +49 69 6308 348
dgbmt@vde.com
www.vde.com