29. Mai 2020

Referentenentwurf der Datentransparenzverordnung ist da

FORSCHUNG. Im Nachgang zum Digitalen-Versorgungs-Gesetz (DVG) hat das Bundesministerium für Gesundheit seine Vorschläge für die Rechtsverordnung vorgelegt, die die Forschung mit Gesundheitsdaten konkretisiert.

 

 Die Neuregelung der Datentransparenzverordnung (DaTraV) wird notwendig, weil die Bundesregierung im Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) die) Forschung mit Daten aus der medizinischen Routineversorgung auf neue Füße gestellt hat. Der Datensatz wurde zum einen in für die Forschung relevanten Punkten ausgeweitet. Zum anderen soll die Zeit, die es dauert, bis Versorgungsdaten für einen forschenden Zugriff zugänglich sind, deutlich reduziert werden. Zuständigkeiten müssen zwischen Robert Koch-Institut und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte neu geregelt werden.

Hohe Verantwortung für BfArM und RKI

Der DaTraV-Entwurf sieht vor, dass die Vertrauensstelle nach §303c SGB V beim Robert Koch-Institut angesiedelt wird. Da sie räumlich, organisatorisch und personell vom Forschungsdatenzentrum nach §303d SGB V zu trennen ist, landet Letzteres beim BfArM. Beide Behörden müssen sicherstellen, dass die jeweiligen Dienstleistungen technisch und personell eigenständig vom sonstigen Betrieb der Behörden ablaufen um Interessenkonflikte zu vermeiden. Das beinhaltet jeweils eigene Räume und eine eigene Dateninfrastruktur.

Datenzugriff von unberechtigter Stelle ist auszuschließen, so die DaTraV. Das ist besonders beim BfArM eine Herausforderung, da sichergestellt werden muss, dass BfArM-Mitarbeiter zum einen prinzipiell keinen Zugriff auf die Daten des Forschungsdatenzentrums haben. Andererseits wird die Behörde eine der Einrichtungen sein, die – wie andere im Gesetz definierte Berechtigte – forschenden Zugriff beantragen können.

Als Reaktion auf die zahlreichenden Diskussionen zu diesem Thema im letzten Quartal 2019 macht die DaTraV sehr detaillierte Vorgaben zum Verfahren der Datenverarbeitung. Es gibt auch eine klare Trennung der Datentransparenz-Daten für die Forschung von jenen des Risikostrukturausgleichs. Das sind künftig zwei verschiedene Datensätze, wobei ersterer entsprechend der DVG-Regelungen deutlich umfangreicher sein wird, um eine longitudinale Versorgungsforschung zu ermöglichen, die sich hinter dem, was in anderen Ländern für die Forschung möglich ist, nicht mehr verstecken muss.

Datenverarbeitung: So soll es laufen

Was die Datenverarbeitung angeht, müssen die Krankenkassen den DaTraV-Datensatz für das jeweilige Vorjahr künftig bis zum 1. Oktober an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermitteln, versehen mit einem so genannten Lieferpseudonym und über ein sicheres Übermittlungsverfahren. Der Spitzenverband führt die Daten versichertenbezogen zusammen und prüft die Plausibilität. Danach generiert der Spitzenverband pro an das Forschungszentrum zu übermittelnden Datensatz eine Arbeitsnummer, die nicht mit dem Lieferpseudonym und dem endgültigen, periodenübergreifenden Pseudonym in Verbindung gebracht werden kann. Danach übermittelt der Spitzenverband die Daten mit der Arbeitsnummer, aber ohne Lieferpseudonym bis zum 1. Dezember an das Forschungsdatenzentrum.

Parallel dazu geht eine Liste der Lieferpseudonyme über ein sicheres Übermittlungsverfahren an die Vertrauensstelle, die für die endgültige Pseudonymisierung, das periodenübergreifende Pseudonym, zuständig ist. Es wird von der Vertrauensstelle über schlüsselabhängige Verfahren so aus dem Lieferpseudonym abgeleitet, dass einem Versicherten „bundesweit eindeutig und unabhängig von seiner Kassenzugehörigkeit jeweils dasselbe periodenübergreifende Pseudonym zugeordnet wird und die Daten jedes Versicherten für alle Leistungsbereiche über die Berichtszeiträume hinweg verknüpfbar bleiben.“ Am Ende gehen die periodenübergreifenden Pseudonyme zusammen mit den dazugehörigen Arbeitsnummern ans Forschungsdatenzentrum. Danach werden Lieferpseudonyme, Arbeitsnummern und permanente Pseudonyme bei der Vertrauensstelle gelöscht. Das Forschungsdatenzentrum verknüpft die periodenübergreifenden Pseudonyme mit Hilfe der Arbeitsnummern mit den vom GKV Spitzenverband übermittelten DaTraV-Datensätzen.

Verschiedene Bereitstellungswege

Wenn nun einer der dazu gesetzlich berechtigten Akteure mit den DaTraV-Daten forschen möchte, dann gibt es dafür mehrere Möglichkeiten. So kann das Forschungsdatenzentrum den Nutzungsberechtigten standardisierte Datensätze in aggregierter und anonymisierter Form zur Verfügung stellen. Es kann vom Antragsteller mit Auswertungsprogrammen versorgt werden, die Daten analysieren und die aggregierten Ergebnisse übermitteln. Schließlich können auch die pseudonymisierten Einzeldatensätze zugänglich gemacht werden, sofern der Antragsteller „nachvollziehbar darlegt, dass die Nutzung der pseudonymisierten Einzeldatensätze […] erforderlich ist.“

Zugang zu Einzeldatensätzen erhalten nur Personen, die einer Geheimhaltungspflicht nach §203 des Strafgesetzbuchs unterliegen oder die vor Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. Die pseudonymisierten Einzeldatensätze werden „in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle des Forschungsdatenzentrums“ bereitgestellt. Eine Herausgabe von Einzeldatensätzen soll es nicht geben, und der Zugang zu Einzeldatensätzen ist auf 30 Arbeitstage pro Antragsteller begrenzt.

 

Text: in Kooperation mit E-HEALTH-COM